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O Iepac gerencia, para avaliação no Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), por intermédio da Plataforma Brasil, o recebimento de mais de quinze projetos/pesquisas por ano.
Comitê de Ética em Pesquisa
O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é um órgão colegiado e multidisciplinar, subordinado à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), com a função de implementar as normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, aprovadas pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa e pelo Conselho Nacional de Saúde. Tem função normativa, deliberativa, consultiva e educativa, sendo suas atribuições, as previstas na legislação específica e, em especial:
Os projetos para apreciação do CEP deverão ser registrados na Plataforma Brasil.
São membros integrantes do CEP:
Pesquisador:1. O pesquisador deve se cadastrar no site da Plataforma Brasil, clicando aqui.
Para realizar o cadastro é necessário ter em mãos:
2. Após preencher o cadastro, o pesquisador receberá um e-mail contendo uma senha e informações sobre o acesso à Plataforma Brasil. Se desejar, será possível alterar a senha no primeiro acesso na aba “Meus Dados”.
3. Passos para cadastrar um projeto de pesquisa:
3.1. Acesse a Plataforma Brasil com seu e-mail de acesso e senha.
3.2. Para submeter um novo protocolo de pesquisa clique em “Nova Submissão”. Para cadastrar projetos aprovados anteriores à Plataforma Brasil clique em “Projeto anterior”.
3.3. Na primeira tela, o pesquisador deverá responder à pergunta inicial: se há o envolvimento de seres humanos na pesquisa (de forma direta ou indireta). Só se conseguirá avançar, caso a resposta a esta pergunta seja “sim”. Outras informações solicitadas na primeira tela: equipe da pesquisa (toda a equipe de pesquisa deve estar cadastrada na Plataforma Brasil); assistentes de pesquisa (pessoas que podem continuar o preenchimento do formulário precisam estar cadastradas na Plataforma Brasil); instituição proponente (a instituição proponente – onde será feita a pesquisa – deverá ser adicionada no momento do cadastro do pesquisador ou, caso o cadastro já tenha sido feito, entrar em “Alterar Meus Dados” e adicionar a Instituição procurando pelo CNPJ 61.687.356.0001-30 (Seconci-SP) que é o responsável pela administração dos serviços públicos sob sua gestão e nacionalidade do estudo. O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a primeira tela estiver totalmente preenchida.
3.4. Na segunda tela, o pesquisador deverá informar a área de estudo, se o estudo pertence a alguma área temática especial (Grupo 1), a grande área do conhecimento, o propósito do estudo, o título da pesquisa, quem será o pesquisador principal e quem deverá ser contatado pelo sistema para receber as informações necessárias.
Tenha muita atenção para preencher esses dados corretamente, pois se seu projeto não pertencer a nenhuma das áreas especiais e você enquadrá-lo equivocadamente em uma dessas áreas (que demandam apreciação da CONEP), ele será automaticamente enviado para a CONEP após a aprovação do CEP e não será permitido o início do estudo.
3.5. Na terceira tela, serão solicitados dados referentes ao desenho de estudo, ao apoio financeiro (se próprio ou agência de financiamento) e palavras-chave (que serão adicionadas uma a uma). Se for uma pesquisa clínica, serão solicitados adicionalmente os seguintes dados: se o estudo é experimental ou observacional, a que fase pertence, CID, descritores, natureza da intervenção, uso de placebo e período de washout. O pesquisador só avançará para a tela seguinte, se a terceira tela estiver totalmente preenchida.
3.6. A quarta tela é o detalhamento do estudo. O pesquisador informará introdução, resumo, hipóteses, objetivo primário, objetivos secundários, metodologia, critérios de inclusão e exclusão, riscos, benefícios, metodologia de análise de dados, desfecho primário, desfecho secundário, tamanho da amostra, data do primeiro recrutamento e países de recrutamento (em casos em que essas informações se aplicam). Os campos introdução, resumo, hipóteses, objetivo primário, objetivos secundários, metodologia, critérios de inclusão e exclusão, riscos, benefícios, metodologia de análise de dados, desfecho primário e desfecho secundário comportam até 4 mil caracteres. Assim, recomendamos que, se no projeto original tais campos ultrapassarem os 4 mil caracteres, ao final da submissão, o pesquisador anexe ao sistema o arquivo contendo o projeto completo. O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a quarta tela estiver totalmente preenchida.
3.7. Na quinta tela são outras informações. O pesquisador informará se usará ou não prontuários (se a resposta for positiva, será solicitado maior detalhamento sobre esse acesso), o número de indivíduos que serão abordados pessoalmente, recrutados ou que sofrerão algum tipo de intervenção, o número de grupos em que os indivíduos serão divididos, se o estudo é multicêntrico ou não (em caso positivo, serão solicitados os nomes dos centros participantes), adição de instituição coparticipante (em caso de existir). O pesquisador deverá informar se solicita ou não dispensa do TCLE – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (em caso positivo, deverá incluir justificativa). Nesta tela deverá ser informado ainda o cronograma de execução, o orçamento e a bibliografia do estudo (que devem ser inseridos item por item) além de outras informações que julgar relevante. Neste ponto, o pesquisador deve clicar em “imprimir folha de rosto” e a folha será gerada. A folha de rosto gerada deverá ser impressa, assinada, carimbada e escaneada. Isso significa que a submissão de protocolos de pesquisa não poderá ser feita em um momento único.
O pesquisador deve anexar também o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e o instrumento de coleta de dados. O TCLE precisa, obrigatoriamente, ser anexado em um arquivo separado, mas o instrumento de coleta de dados poderá ser anexado juntamente com o arquivo do projeto.
3.8. A sexta tela é de finalização. O pesquisador informará sobre a necessidade de manter sigilo do projeto de pesquisa e qual o prazo para a manutenção desse sigilo. Ao final, o pesquisador deverá ler e aceitar o Compromisso Geral e o Compromisso de Financiamento e de Orçamento. Se não aceitar estes Compromissos, o projeto não poderá ser enviado. Após o envio, o projeto poderá ser aceito ou rejeitado pelo CEP. Se for rejeitado, o pesquisador receberá um e-mail notificando que deve acessar a página da Plataforma Brasil e o sistema informará o motivo da rejeição (falta de documentos, documentos não assinados, documento anexado errado, etc.). Se for aceito, a notificação informará que o projeto foi encaminhado para Relatoria e inicia-se a contagem de tempo de 30 dias.
4. A notificação de pendências e o parecer do CEP serão obtidos através da Plataforma Brasil. Os pesquisadores devem ter cuidado ao responder as pendências e procurar o CEP antes de enviá-las via sistema, se tiver dúvidas, pois se as pendências não forem atendidas a contento, o projeto será “Não aprovado”. Não haverá “pendência da pendência”.
5. Projetos de outras instituições sem CEPs cadastrados no sistema: quando o pesquisador clicar em “Enviar o projeto ao CEP”, os projetos serão enviados diretamente à CONEP e é a Comissão que decidirá qual CEP apreciará o projeto. Caberá a ela enviar o estudo ao CEP escolhido.
Importante! Caso seja colaborador/funcionário do Seconci-SP, o pesquisador deverá se dirigir ao NEP – Núcleo de Ensino e Pesquisa (no caso dos Hospitais) ou direcionar suas dúvidas ao Iepac (no caso das demais Unidades da gestão própria/pública) através do e-mail de contato iepac@seconci-sp.org.br para obter esclarecimentos e/ou informações adicionais necessárias.
Regimento Interno do CEP – Comitê de Ética em Pesquisa do Seconci-SP
